新コロにレミデシビル:最新ランダム化試験の結果

レミデシビルがコロナに効くかも、と噂され、日本やアメリカで承認されていますね。

この効果に関する、初めての質の高いランダム化試験の結果が公表されました。

結論から言うと、効きそう。

どれくらい効果が期待されるか、内容を見てみましょう。

 

 

新コロにレミデシビル:ランダム化試験の結果

新コロにレムデシビル:ランダム化試験の結果

レミデシビルはもともとエボラの治療薬。

新型コロナに効くかも、ということで研究結果は今までにも報告されてきました。

記憶に新しいのは中国のランダム化試験(この記事で解説しています)。

かなり小規模で、なんとも言えない試験でしたね

 

ただ、効くかもしれないことは否定されず、世界で緊急承認された経緯があります

承認の根拠となったとも言える最新の(質が高い)ランダム化試験の結果が、ついに公表されました(NEJM 2020 10.1056/NEJMoa2007764)。

ACTT-1というランダム化試験の名前です(名前はどうでもいいですね)。

これの結果をみてみましょう。

 

 

結果は?

世界60病院、1063名の患者がレミデシビルがプラセボにランダム化されました。新型コロナで入院した患者が対象です。

 

*この結果はACTT-1研究のpreliminary dataです。

つまり、この研究は終わっていません(患者数は増えています)。

 

レミデシビルは10日投与するレジュメですが、そのうち1.8%は治療中断されました(副作用などにより)。

これは無視するに足りる数字です。

 

結果・・・

(レムデシビル vs. プラセボ)

治るまでの期間は11日 vs 15日(p<0.001)と有意に短かった:1.32倍の早さ

→それなりの重症者の方がレミデシビルの効果は強かった:1.47倍の早さ

→最初から人工呼吸器・ECMOのような超重症者では効果が認められなかった

 

2週間後までの死亡者数は32 vs 54:ハザード比0.70 (95%CI: 0.47-1.04)

→有意ではなかった

 

ということでした。

 

 

解釈は?

レミデシビルは効きそう(少なくとも治るまでの期間が短くなりそう)、ということで良いかと思います。

*論文発表前のプレリリースでは、死亡率でp=0.054と有意差なし!ということでしたが、primary outcomeは治るまでの期間でした。

 

重要なポイントは、この研究はACTT-1研究の全貌でない、ということです。

まだ患者のリクルートは行われていますが、レミデシビルを緊急承認するためのデータとしての、途中経過の結果です。

*なので(と思いますが)、本文中にpower分析(どれくらいの患者数を見据えて試験を開始したか)は触れられていません。

 

レミデシビルで治療期間が短くなる、というのは、中国のRCTの結果と一致しており(この記事)、おそらく信頼性の高いものでしょう。

この意味からも、レミデシビルを使う意義があると言えそうです。

 

死亡率改善については、この研究ではハザード比0.70でしたが、p>0.05でした。

Trialでpower分析が行われていない以上、有意でない結果の解釈はできません

が、これくらいハザード比が低い場合は、患者数を増やせばおそらく有意な結果になります

→予想では、ハザード比0.80, p<0.001くらいになると思います(Trial終了時)。勘です。

 

ランダム化試験が長期間行われた場合、解釈が難しくなる部分もあるのですが、このランダム化試験はかなり短いし(入院中のみ)、ドロップアウトもかなり少ないので、結論は信頼できると思われます。

 

 

結論

COVID-19にレミデシビルは効きそう。

ではまた。

-COVID, 論文解説

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