植込み型除細動器に静脈内リードは必要ない。

植込み型除細動器(ICD)とは、心臓が止まった時に自動で電気ショックを与える機械。

最近まで、心臓内に留置したリードからショックを行う仕様が普通でした。ペースメーカーと同じ。

でもなるべくなら静脈の中に異物を残したくない。

完全皮下植込み型のICD、その非劣等性試験が発表されました。

 

 

植込み型除細動器に静脈内リードは必要ない。

植込み型除細動器に静脈内リードは必要ない。

– 心臓が止まるリスクの高い方にはICDを埋め込んだほうがよい –

医学が致死的な心臓病を克服しかけたエビデンスでした。

心臓が止まったら自動でショックを行う装置、ICD。

このエビデンスが出てからかなり非常に多くのICDが使われ、多くの患者の命を救ってきました。

 

しかし一方、ICD埋め込みの適応がゆるすぎ、埋め込んだのに意味がない方が数多く発生。

それとともに、ICDの合併症が徐々に明らかになってきました。

一番問題となっているのは感染症

ICDとは、電気ショックのためのリードを、静脈をつたって心臓内に留置します。そのリードが細菌感染を起こすと、心臓に感染が波及し心内膜炎となってしまう。

これは致死率が高いし、治療も難しいのです。

それから、ICDの適応がだんだんと厳格化されてきました。

 

一方、そもそもリードを心臓内に留置する必要があるのか?という疑問から、技術革新が起きていました。

心臓内にリードを留置するという方法は、ペースメーカー(徐脈の治療法ですね)を応用したもの。

徐脈+心停止のリスクがある方にはICDはピッタリな治療なのですが(ICDはペースメーカーの機能も併せ持つため)、徐脈でなく心停止のリスクがある方には、ペースメーカー機能は不要。

そこで開発されたのが、「完全皮下植込み型ICD」

これはショックリードを皮下に留置するタイプの新しいICDです。

当然皮下リードの方が心臓内リードより電気ショックが伝わりにくいし、そもそも心電図波形が読み取りにくい(=心停止の判断が難しい)。

そこに技術革新が必要でした。

 

今まで皮下型ICDのエビデンスは観察研究がメインで、今ガイドラインではClass IIaの適応です。

そしてついに今週、「皮下型ICD vs. 通常ICD」という始めての大規模RCTの結果が発表されたのでした(N Engl J Med 2020; 383:526-536)。

 

 

どういう研究?

アメリカとヨーロッパの病院で行われた、non-inferiority trialです。

 

対象は:

・18歳以上の心停止ハイリスク患者(一次、二次予防含む)

・徐脈がない

・CRTの適応がない(その場合はCRTD植え込みが行われるため)

・ATP(抗頻拍ペーシング)が第一選択となる心室頻拍でない

 

皮下型ICDと通常ICDに1:1にランダム割付、

デバイス関連の合併症+不適切なショックというアウトカムを評価しました。

 

*デバイス関連の合併症とは具体的に:

・リード感染、心内膜炎

・ドレナージが必要な皮下血腫

・輸血

・入院延長

・デバイスに関連した血栓症

・気胸、血気胸

・心タンポナーデ(リードが心臓を突き破ってしまう)

・デバイストラブルにより再手術が必要な場合(リードの位置ずれなど)

 

 

結果

876人に対しランダム化が行われ、

・皮下ICD群は426人が対象、339人がフォロー完了(70人死亡)

・通常ICD群は423人、346人がフォロー完了(56人死亡)

となりました。

*lost follow-upやcross-overは少なかったです

 

年齢の中央値は63歳、女性は20%、虚血性心筋症が69%、EFの中央値は30%でした

EF低い!!CRTの適応はEF<35%で、この研究は「CRTの適応は除外」なのに・・・なぜ

 

フォロー期間の中央値は49ヶ月。

primary outcomeの発生率は15.1%と15.7%でハザード比0.99、p for non-inferiority=0.01で「非劣等でない=同等だ」とされました。

 

*詳細には:

デバイス関連の合併症は、皮下型ICDの5.9%、通常ICDの9.8%:ハザード比0.69

→リード関連の合併症は皮下型1.4%、通常型6.6%

不適切ショックは、皮下型ICDの9.7%、通常ICDの7.3%:ハザード比1.43

→最多の原因はover-sensingが59%(皮下型)、SVTが93%(通常型)

 

secondary outcomeとしては、

・死亡率のハザード比:1.23(皮下型がちょっと多い)

・突然死は両群18名

適切なショックのハザード比:1.52

皮下型が多いですが、=良いわけではないです

→なぜなら、通常ICD群ではATPが作動して止まった心室頻拍が多数あるから

 

 

解釈は?

無事皮下型ICDのnon-inferiorityが証明されたわけです。

ガイドラインの適応もIIa→Iと変わるかも知れません。

 

しかしそれ以上の情報があるTrialです。

primary outcome以外はpowerが足りないのでp値は参考になりませんが、以下の事がメカニズムと傾向から推察されます

✔皮下型ICDはデバイス関連の合併症が少ない

・静脈内を操作しないから当然。

・長期的にも、リード感染症による心内膜炎が起こらないというのは、かなりの良い面

✔皮下型は不適切なショックが多い

・心臓内の電位を基にしていないから当然

→特にT波が読みにくい

・ICDの設定を調整したり今後の技術革新は期待されるが、通常ICD程の精度とはならない

✔皮下型はATPが使えない

・遅い心室頻拍等については、ショックよりATPがベターでしょう。通常ICDの強み。

✔でも突然死の予防効果は変わりない。

 

ちなみに、デバイスの値段は皮下型の方が高く、電池の持ちは皮下型の方が短い(7年 vs. 12-3年)。電池が切れたら再手術して本体を替える必要があります。

そして皮下型ICDはかなりでかい。脇に植え込みます。前胸部に植え込む通常型ICDと、どちらが気になるか。

 

 

*************

皮下型ICDはデバイス関連合併症が少ないが不適切ショックが多く、ATPが使えず、値段が高く、電池の持ちが短く、でかい。突然死予防効果はあまり変わりない。

あなただったらどちらにしますか?

自分だったら、現時点のデバイスなら通常型を選ぶかな・・・。

 

 

結論

「デバイス関連合併症+不適切ショック」というエンドポイントに対しては、皮下型ICDは通常型と比較し同等であった。

が、別々にアウトカムを見ると、皮下型ICDは合併症が少ないが不適切ショックが多い。

ではまた。

-心臓病, 論文解説

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